登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第28問: 添付文書の構成において、最初に記載される項目として正しいものはどれか。

正解: 2. 改訂年月と改訂回数（バージョン）

一般用医薬品の添付文書は、改訂された場合にその最新版であることを示すため、先頭に改訂年月と改訂回数（「第○版」等）が記載されます。これにより、使用者が手元の添付文書が最新のものかどうかを確認できます。有効成分名・分量は「成分・分量」の項に、製品名は別途記載され、製造販売業者の連絡先は「問い合わせ先」欄に記載されます。添付文書の記載順序（改訂年月→製品名→リスク区分→使用上の注意等）は厚生労働省の通知で標準化されています。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条

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