薬事法規・安全対策

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• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ1初級薬機法・目的・第1条

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の目的として、最も適切なものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第1条では「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ2初級一般用医薬品・定義・薬機法第4条

  薬機法において「一般用医薬品」の定義として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第4条第5項第4号において「一般用医薬品」とは、「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されてい…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第4号

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ3初級要指導医薬品・特定要指導医薬品・対面等

  要指導医薬品の販売方法に関する記述として、正しいものはどれか。（令和8年4月一部改訂の手引きによる）

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 要指導医薬品を販売・授与できるのは薬剤師に限られます（法第36条の5第1項）。令和8年4月一部改訂の手引きでは、法第4条第5項第3号が「薬剤師の対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法（以下「対面等」）による情報の提供…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5・第4条第5項第3号・第4条第3項第4号ロ

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ4初級第一類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品

  一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 一般用医薬品は副作用リスク等に基づき第一類・第二類・第三類に分類されます。第一類が最もリスクが高く、第三類は「第一類医薬品及び第二類医薬品以外」に該当し、比較的リスクが低いとされています。「第二類医薬品にはすべて指定第二類医薬品の表示が義務付けられている」は誤りで、指定第二類は第…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ5初級医薬部外品・薬機法第2条・育毛

  医薬部外品に関する記述として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第2条第2項において、医薬部外品は「吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止」「あせも、ただれ等の防止」「脱毛の防止、育毛又は除毛」などを目的とするものが含まれます。医薬部外品には一般用医薬品のリスク区分制度（第一類・第二類・第三類）は適用されません。医薬部外品は「疾…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ6初級医薬品・定義・薬機法第2条

  薬機法における「医薬品」の定義として含まれないものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第2条第1項において、「医薬品」とは①日本薬局方に収められている物、②人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物で機械器具等でないもの（医薬部外品・化粧品を除く）、③人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物で機械器具等でないもの（医…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ7中級店舗販売業・許可・都道府県知事

  店舗販売業の許可に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 店舗販売業の許可は薬機法第26条に基づき、店舗の所在地の都道府県知事（保健所設置市の市長または特別区の区長）が付与します。許可の有効期間は6年で、6年ごとに更新が必要です（薬機法第26条第4項）。店舗販売業者は調剤を行うことができません（調剤は薬局のみ）。要指導医薬品は薬剤師のみ…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ8中級薬局・開設許可・都道府県知事

  薬局の開設許可に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬局の開設許可は薬機法第4条に基づき、都道府県知事（保健所設置市の市長または特別区の区長）が付与します。許可の有効期間は6年で、6年ごとに更新が必要です。薬局は医療機関ではなく、開設者は医師でなくてもよいです（薬剤師でなくてもよいが、管理者には薬剤師が必要）。薬局の管理者は薬剤師…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条、第7条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ9中級配置販売業・第一類医薬品・区域管理者

  配置販売業に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 配置販売業者は第一類医薬品を配置することができません（薬機法第31条の4）。配置販売では使用期限内の医薬品を前もって消費者宅等に置いておき、使用した分について後日代金を収受する形態です。区域管理者の資格は薬機法第31条の2第2項に規定されており、薬剤師、または第一類医薬品以外の医…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の2第2項・第31条の4

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ10中級製造販売業・許可・厚生労働大臣

  製造販売業の許可に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医薬品の製造販売業の許可は薬機法第12条に基づき、厚生労働大臣が付与します。許可の有効期間は5年で、5年ごとに更新が必要です。製造販売業と製造業は別の許可であり、製造販売業の許可を取得しても製造業の許可は別途取得が必要です。製造工程の変更については薬機法上の変更手続きが必要な場合…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ11初級登録販売者・第二類医薬品・第三類医薬品

  登録販売者に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 登録販売者は薬機法第36条の9に基づき、第二類医薬品及び第三類医薬品を販売することができます。第一類医薬品及び要指導医薬品は薬剤師のみが販売できます。登録販売者試験は各都道府県が実施しますが、国（薬機法）が定めた国家資格です。なお、登録販売者試験に合格しただけでは「研修中の登録販…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の9

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ12中級店舗管理者・第一類医薬品・薬剤師

  店舗管理者（店舗販売業）に関する記述として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第28条第2項において、第一類医薬品を販売する店舗の管理者は薬剤師でなければならないと規定されています。第二類・第三類医薬品のみを取り扱う店舗では、一定の実務経験を有する登録販売者が管理者になれますが、必要な実務経験は「過去5年間に通算して2年以上」等です（5年以上ではない…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条、同法施行規則第140条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ13初級第一類医薬品・情報提供義務・薬剤師

  第一類医薬品の情報提供に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第36条の10第1項において、第一類医薬品を販売する際は薬剤師が書面（電磁的方法含む）を用いて必要な情報を提供することが義務付けられています（法定事項の書面交付）。これは義務規定であり、努力義務ではありません。第一類医薬品の情報提供は薬剤師のみが行えます。登録販売者は第一類…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10第1項

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ14中級第二類医薬品・情報提供・努力義務

  第二類医薬品の情報提供に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第36条の10第3項において、第二類医薬品を販売する際の情報提供は努力義務（「努めなければならない」）とされており、薬剤師または登録販売者が行うことができます。第一類医薬品と異なり、義務規定ではなく努力義務です。書面の交付も必須ではありませんが、適切な情報提供に努めることが…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10第3項

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ15初級法定表示・薬機法第50条・外箱

  医薬品の外箱・容器への記載義務（法定表示）に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第50条において、医薬品の容器・被包には、①名称、②製造販売業者の氏名・名称及び住所、③製造番号又は製造記号、④重量・容量・個数等の内容量、⑤日本薬局方に収められている物については「日本薬局方」の文字及び一定の表示、⑥要指導医薬品・一般用医薬品の区分（第一類・第二類・第三類…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ16中級添付文書・してはいけないこと・禁忌

  医薬品の添付文書に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 添付文書の「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化したり副作用・事故等が起こりやすくなる禁忌事項（服用してはいけない人・用法・併用禁忌等）が記載されます。添付文書への記載事項は薬機法及び関連通知により規定されており、製造販売業者が自由に決定できるものではありません。令和3…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ17中級誇大広告禁止・薬機法第66条・虚偽広告

  医薬品の誇大広告の禁止（薬機法第66条）に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第66条において、何人も、医薬品等について「明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布することが禁止」されています。承認を受けた効能・効果であっても誇大な表現は禁止されます。「必ず治る」「即効性がある」などの断定的・誇大的表現はデータ…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ18中級未承認医薬品・広告禁止・薬機法第68条

  未承認医薬品の広告禁止（薬機法第68条）に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第68条において「何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は第23条の25第1項に規定する再生医療等製品であって、まだ第14条若しくは第19条の2、第23条の2の5若しくは第23条の2の17若しくは第2…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ19上級特定販売・通信販売・インターネット販売

  医薬品の特定販売（インターネット等通信販売）に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 特定販売は薬機法施行規則第1条の2第2項第2号の括弧書きで定義されており、その薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する「要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く）」の販売又は授与をいいます（選択肢1が正しい）。🔴 令…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条の2第2項第2号、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の6

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ20上級情報収集・適正使用・薬機法第36条の10

  医薬品の販売記録（薬機法第9条の3）と「適切な選択に関する情報提供」に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第36条の10では、薬剤師や登録販売者は医薬品の適正使用に必要な情報の収集（購入者の年齢・他に使用している医薬品・症状等の確認）を行うことが求められています。第一類医薬品では当該情報収集が義務規定（「しなければならない」）となっています。一般用医薬品全般について情報収集努力…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ21上級行政処分・業務停止命令・許可取消

  薬機法に基づく行政処分（業務停止命令・許可取消）について、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法には業務停止命令や許可取消等の行政処分規定があり（第75条等）、違反の態様・重大性によっては初回でも許可取消処分になることがあります。業務停止命令は都道府県知事だけでなく、厚生労働大臣も製造販売業者等に対して発令権限を持ちます。また、行政処分を行った場合、行政機関はその旨を…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ22初級化粧品・定義・薬機法第2条第3項

  化粧品の定義（薬機法第2条第3項）として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第2条第3項において、化粧品とは「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう」と定義されています。人体に対…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第3項

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ23中級指定第二類医薬品・7メートル以内・陳列規制

  指定第二類医薬品の陳列・販売方法に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法施行規則に基づき、指定第二類医薬品は購入者が禁忌事項等を確認しやすい位置に陳列することが求められており、情報提供設備（相談カウンター等）から7メートル以内に陳列する措置等が必要とされています（規則第15条の7等）。第一類医薬品のような鍵のかかるケースへの陳列義務はありません…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2第3項、同法施行規則第218条の4第2号

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ24上級第一類医薬品・陳列・鍵のかかる設備

  一般用医薬品の陳列区分に関する規制として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法施行規則第15条の9等において、第一類医薬品は薬剤師が管理できる場所に陳列し、購入者が直接手を触れられないように鍵のかかった陳列設備または高さ1.2メートルを超えた棚等に陳列する必要があります。第一類・第二類・第三類は区分して陳列する必要があり、混在陳列は認められていません…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2第3項、同法施行規則第218条の4第1号

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ25中級毒薬・劇薬・黒地白字

  薬機法に基づく「毒薬・劇薬」の取り扱いに関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第44条において、毒薬は黒地に白枠・白字で「毒」の文字を、劇薬は白地に赤枠・赤字で「劇」の文字を記載することが義務付けられています。毒薬と劇薬の色は逆（毒=黒地白字、劇=白地赤字）と覚えてください。毒薬及び劇薬は、一般用医薬品として分類されるものは現実的には存在せず、医療用…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条、第48条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ26初級添付文書・してはいけないこと・禁忌

  添付文書の「使用上の注意」における「してはいけないこと」の項目として最も適切なものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 添付文書の「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化したり副作用・事故等が起こりやすくなる事項が記載されます。具体的には①本剤を服用してはいけない人（禁忌・アレルギーのある人等）、②服用前後にしてはいけない行為（飲酒・車の運転等）、③服用してはいけない症状・状態（他の…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ27中級副作用報告・薬機法第68条の10・厚生労働大臣

  医薬品の副作用報告制度（薬機法第68条の10）に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第68条の10において、製造販売業者等は医薬品・医療機器等の副作用等によると疑われる疾病・障害・死亡等が発生した場合、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないと規定されています。薬局開設者・病院の開設者・医師・薬剤師等も、副作用等を知った場合に厚生労働大臣に報告すること…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ28初級添付文書・改訂年月・改訂回数

  添付文書の構成において、最初に記載される項目として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 一般用医薬品の添付文書は、改訂された場合にその最新版であることを示すため、先頭に改訂年月と改訂回数（「第○版」等）が記載されます。これにより、使用者が手元の添付文書が最新のものかどうかを確認できます。有効成分名・分量は「成分・分量」の項に、製品名は別途記載され、製造販売業者の連絡…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ29中級効能効果・一般用医薬品・わかりやすい表現

  添付文書の「効能・効果」に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 一般用医薬品の効能・効果は、専門知識のない一般消費者が自己判断して使用できるよう、わかりやすい表現（「頭痛・歯痛・発熱時の解熱」等）で記載されます。医療用医薬品の効能効果は医師が判断することを前提とした専門的表現が用いられますが、一般用医薬品はこれと異なります。添付文書に記載され…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ30初級用法用量・承認範囲・副作用リスク

  添付文書の「用法・用量」に関する記述として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医薬品の用法・用量は製造販売承認の際に定められており、この範囲内での使用が安全性・有効性の確保につながります。添付文書に記載された用量を超えた使用は副作用リスクが高まるため、購入者が自己判断で増量することは危険です。用法・用量は承認事項であり、購入者の求めによって変更することはで…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条、第52条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ31中級PMDA・医薬品医療機器総合機構・承認審査

  PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の役割として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: PMDA（医薬品医療機器総合機構）は独立行政法人であり、①医薬品・医療機器等の承認審査、②市販後安全対策（副作用情報の収集・分析・提供）、③医薬品副作用被害救済制度の運営という3つの業務を担っています。製造販売許可を付与するのはPMDAではなく厚生労働大臣です。PMDAは国（厚生…

  根拠法令: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第3条、第15条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ32中級副作用被害救済制度・PMDA・適正使用

  医薬品副作用被害救済制度に関する記述として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医薬品副作用被害救済制度はPMDA（医薬品医療機器総合機構）が運営する制度で、医薬品（一般用医薬品を含む）を適正に使用したにもかかわらず副作用による健康被害（入院治療が必要な程度の疾病、障害、死亡）が生じた場合に救済給付を行います。この制度は一般用医薬品による被害も対象です。財源…

  根拠法令: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条以下

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ33上級副作用被害救済・不適正使用・給付対象外

  医薬品副作用被害救済制度の給付対象外となる場合として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医薬品副作用被害救済制度は「適正使用」が前提条件です。添付文書の「してはいけないこと」に明記されている禁忌事項に該当するにもかかわらず医薬品を使用した場合（不適正使用）は給付対象外となります。また、用量を超えた使用、用法を誤った使用なども不適正使用として給付対象外になる場合があり…

  根拠法令: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ34初級長期連用・薬物依存・耐性形成

  一般用医薬品の使用上の注意において「長期連用しないこと」と記載される理由として最も適切なものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 「長期連用しないこと」の注意が記載される主な理由は、長期使用による①薬物依存や習慣性の形成（特に睡眠補助薬・かぜ薬の一部等）、②耐性形成（効果の減弱）、③慢性的な副作用の出現（胃腸障害・腎機能障害等）、④症状の原因疾患が悪化しているのに症状が抑えられてしまい適切な治療が遅れる危険…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ35中級アルコール相互作用・肝代謝・副作用増強

  一般用医薬品の使用上の注意において「服用前後は飲酒しないこと」と記載される主な理由として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: アルコール（エタノール）は肝臓での薬物代謝酵素（CYP2E1等）に影響を与えるため、医薬品の代謝速度を変化させることがあります。また、アルコール自体が中枢神経抑制作用を持つため、催眠鎮静薬・抗ヒスタミン薬等との相互作用により眠気が増強されたり、解熱鎮痛薬との組み合わせで胃腸障害が…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ36中級相互作用・処方薬・重複服用

  一般用医薬品の使用上の注意において「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人は相談すること」と記載される理由として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医師の治療を受けている人が一般用医薬品を使用する際に「相談すること」とされている主な理由は、①処方薬と一般用医薬品の成分（有効成分・添加物）が重複することによる過剰摂取リスク、②処方薬と一般用医薬品の相互作用（薬効の増強・減弱、副作用の発現等）、③基礎疾患によっては一般用医薬品の…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ37初級小児禁忌・ライ症候群・アスピリン

  一般用医薬品の使用上の注意に「小児（15歳未満）は使用しないこと」と記載される場合の理由として最も適切なものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 小児（特に乳幼児・年少の小児）は肝臓・腎臓等の臓器が未発達であり、医薬品成分の代謝・排泄能力が成人と大きく異なります。例えば、アスピリン等のサリチル酸系解熱鎮痛薬を小児に使用するとライ症候群（急性脳症と肝臓等の脂肪変性を伴う重篤な疾患）が生じるリスクが報告されており、15歳未満へ…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ38中級機能性表示食品・健康被害情報提供義務・15日以内

  機能性表示食品の健康被害情報提供義務（令和7年4月施行）に関する記述として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和6年の食品衛生法・食品表示法改正（令和7年4月施行）により、機能性表示食品の届出者（販売事業者）は、医師等から当該製品との関連が否定できない健康被害情報を得た場合、15日以内を目安に消費者庁長官に報告することが義務付けられました（根拠は食品表示基準 別表第二十七の三の項。**…

  根拠法令: 食品表示基準 別表第二十七（三　健康被害の情報の収集及び提供に関する事項）

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ39中級機能性表示食品・特定保健用食品・トクホ

  機能性表示食品と特定保健用食品（トクホ）の相違点として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 機能性表示食品は事業者が科学的根拠（研究レビューや臨床試験）を基に機能性を表示できる制度で、消費者庁長官への届出制です（国の個別審査・承認は不要）。一方、特定保健用食品（トクホ）は国（消費者委員会・食品安全委員会の審査を経て内閣総理大臣）の許可が必要な許可制度で、「お腹の調子を整…

  根拠法令: 食品表示法第4条・第8条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ40上級機能性表示食品・GMP・令和7年施行

  令和7年4月施行の機能性表示食品に関する新規制について、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和6年食品表示法等改正（令和7年4月施行）において、機能性表示食品の届出事業者に対してGMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）に準拠した製造管理・品質管理の実施が義務化されました。これは紅麹サプリメント問題（2024年）を受けた規制強化の一…

  根拠法令: 食品表示法施行規則（令和7年4月施行改正部分）

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ41上級健康被害情報提供義務・15日以内・消費者庁長官

  機能性表示食品の届出事業者が果たすべき健康被害対応として、令和7年4月以降の制度上正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和7年4月施行の改正で食品表示基準 別表第二十七の三の項が置かれ、機能性表示食品の届出事業者は医師等から当該製品との因果関係が否定できない健康被害情報（入院が必要な程度の健康被害等）を得た場合、速やかに（15日以内を目安）消費者庁長官に報告することが義務付けられています。診断書…

  根拠法令: 食品表示基準 別表第二十七（三　健康被害の情報の収集及び提供に関する事項）

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ42中級グレープフルーツ・CYP3A4・相互作用

  医薬品と食品（サプリメント等）の相互作用に関する記述として正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: グレープフルーツ（及びグレープフルーツジュース）に含まれるフラノクマリン類はCYP3A4（薬物代謝酵素）の働きを阻害します。このため、CYP3A4で代謝される一部の医薬品（カルシウム拮抗薬・スタチン系薬・免疫抑制剤等）の血中濃度が上昇し、副作用が増強されることがあります。食品（健…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ43中級重複服用・アセトアミノフェン・過剰摂取

  医薬品の重複服用（複数製品の同時使用）に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: かぜ薬には多くの場合、解熱鎮痛成分（アセトアミノフェン・イブプロフェン等）が配合されています。かぜ薬と解熱鎮痛薬を同時に服用すると同じ成分が重複し、過剰摂取になる可能性があります。特にアセトアミノフェンの過剰摂取は肝障害を引き起こすリスクがあります。同一メーカーの製品であっても成…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ44初級妊婦・胎児への影響・催奇形性

  妊婦・妊娠していると思われる人への医薬品販売に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 妊娠中の人への医薬品販売では、胎児への影響（催奇形性・胎児毒性等）に関する添付文書の記載を確認し、適切な情報提供を行うことが薬剤師・登録販売者に求められます。妊婦が市販薬を「一切使用してはいけない」という法規制はありませんが、使用の可否は成分・使用時期（妊娠週数）・用量等によって…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ45中級授乳中・母乳移行・脂溶性

  授乳中の人への医薬品使用に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 添付文書に「授乳中は服用しないか、服用する場合は授乳を避けること」と記載がある医薬品については、その指示を守ることが重要です。医薬品の成分は程度の差こそあれ母乳に移行するものがあり、乳児への影響が懸念される場合があります。脂溶性の高い成分ほど乳腺を通過しやすく母乳に移行しやすい傾…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ46中級高齢者・肝機能低下・腎機能低下

  高齢者（一般的に65歳以上）への医薬品使用に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 高齢者は加齢に伴い肝機能・腎機能等が低下するため、医薬品の代謝・排泄が遅くなり、血中濃度が若年者より高くなったり作用が長時間持続したりする可能性があります。その結果、副作用（特に中枢神経系への影響・消化器症状・転倒リスク増大等）が生じやすくなります。高齢者の代謝・排泄機能は若年者…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ47中級PMDA・緊急安全性情報・イエローレター

  PMDAが提供する医薬品安全対策の情報提供手段として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: PMDAは医薬品の安全性に関する重要な情報を「緊急安全性情報（イエローレター）」「安全性速報（ブルーレター）」として発出します。緊急安全性情報は医薬品・医療機器等について重大で緊急な安全上の対策が必要と判断された場合に発出されるもので、定期発行ではなく必要に応じて発出されます。P…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ48上級医薬品回収・リコール・クラスI

  医薬品の回収（リコール）と行政措置に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医薬品の回収（リコール）はそのリスクの程度によりクラス分類されます。クラスI：その医薬品等の使用・暴露により重篤な健康被害または死亡が生じる可能性がある場合。クラスII：その医薬品等の使用・暴露により一時的な健康被害（回復可能）が生じる可能性がある場合。クラスIII：その医薬品等…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の2

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ49初級相互作用確認・他剤服用・情報収集

  医薬品を購入しようとする人が「他の薬も飲んでいる」と申告した場合の対応として最も適切なものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 他の薬を服用中の方から医薬品の購入を求められた場合、薬剤師・登録販売者は他の薬の名称・種類を確認し、成分の重複（過剰摂取リスク）や薬物相互作用（効果の増減・副作用増強等）の可能性を検討したうえで、適切な情報提供を行うことが求められます。複数薬の服用があっても一切の販売を禁止する規…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ50中級セルフメディケーション税制・スイッチOTC・所得控除

  セルフメディケーション税制（医療費控除の特例）に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: セルフメディケーション税制（医療費控除の特例）は、健康の維持増進・疾病予防への取り組みを行う個人が、特定のOTC医薬品（スイッチOTC医薬品等）を購入した場合に、年間購入額のうち1万2千円を超える額（最大8万8千円）を所得控除できる制度です（租税特別措置法第41条の17）。対象は…

  根拠法令: 租税特別措置法第41条の17

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ51上級不正表示医薬品・薬機法第55条・廃棄命令

  薬機法に基づく「不正表示医薬品」の取り扱いに関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第55条において、不正表示医薬品（法定の表示基準を満たさない・未承認の効能効果等の表示がある等）は販売・授与・製造・輸入等が禁止されています。行政は不正表示医薬品について、廃棄命令や回収命令（薬機法第69条の2等）を発出する権限を持ちます。不正表示医薬品の販売は行政処分の対…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ52上級指定濫用防止医薬品・法第36条の11・18歳未満

  「指定濫用防止医薬品」の販売に関する記述として、正しいものはどれか。（令和8年4月一部改訂の手引きによる）

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和8年4月一部改訂の手引きでは、従来「濫用等のおそれのある医薬品」として規則第15条の2に置かれていた枠組みが、法第36条の11の「指定濫用防止医薬品」に改められました。指定成分は令和8年厚生労働省告示第32号によりエフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ53中級使用期限・期限切れ禁止・薬機法第56条

  医薬品の使用期限に関する記述として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医薬品の使用期限切れ品は品質が保証されず、有効成分の含量低下・変質・細菌汚染等のリスクがあります。薬機法上、使用期限を過ぎた医薬品の販売・授与は禁止されており（薬機法第56条等）、店舗に陳列・販売することは違法です。使用期限はあくまで「未開封の状態での期限」であり、開封後は期限内…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ54上級登録販売者研修・外部研修・資質向上

  登録販売者の研修・資質向上に関する規定として正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法施行規則第15条の11等において、店舗販売業者・薬局開設者等は、勤務する登録販売者に対して厚生労働大臣が定める外部研修（通称「外部研修」）を毎年受講させるよう努めなければならないことが規定されています（努力義務）。これは登録販売者の資質向上・最新知識の習得のための規定です。…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の11

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ55初級要指導医薬品・対面等・特定要指導医薬品

  薬機法における「要指導医薬品」の定義・特徴に関する記述として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 法第4条第5項第3号において、要指導医薬品は、いわゆるスイッチ直後品目やダイレクトOTC、劇薬に該当する一般用医薬品等のうち、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ56初級要指導医薬品・一般用医薬品への移行・区分変更

  要指導医薬品から一般用医薬品への移行（リスク区分の変更）に関する記述として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 要指導医薬品（特にスイッチ直後品目）は、製造販売後の一定期間、副作用の発生状況等に関する調査（製造販売後調査）が行われ、その結果、安全性等に大きな問題がないと確認されると、原則としてまず第一類医薬品に移行（区分変更）されます。その後、使用実績が蓄積されると第二類・第三類へと区分が…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項・第36条の7

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ57初級毒薬・劇薬・14歳未満

  薬機法における毒薬・劇薬の交付制限に関する記述として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬機法第47条において、毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者に交付してはならないと規定されています。年齢の基準は18歳未満ではなく14歳未満です（選択肢1は誤り、選択肢4が正しい）。また、薬機法第46条により、毒薬・劇薬を一般…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第46条・第47条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ58中級店舗販売業・廃止休止再開・30日以内

  店舗販売業者が、その店舗を廃止・休止し、又は休止した店舗を再開したときの手続きとして、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 店舗販売業については薬機法第38条により薬局に関する規定（第10条）が準用され、店舗販売業者がその店舗を廃止し、休止し、又は休止した店舗を再開したときは、30日以内にその旨を都道府県知事（保健所設置市の市長又は特別区の区長を含む）に届け出なければなりません。これは事後の届出であり…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条・第38条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ59中級店舗管理者・登録販売者・実務経験

  第二類医薬品及び第三類医薬品のみを販売する店舗販売業の店舗において、登録販売者が店舗管理者となるための要件として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 第二類・第三類医薬品のみを取り扱う店舗の店舗管理者には、一定の実務経験を有する登録販売者が就くことができます。その要件は、原則として過去5年間のうちに、薬局・店舗販売業・配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で一般用医薬品の販売等の業務に従事した期間が通算して2年…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条、同法施行規則第140条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ60中級特定販売・表示事項・ウェブサイト

  薬局又は店舗販売業者が特定販売（インターネット等による一般用医薬品の販売）を行う際に、ウェブサイト等に表示しなければならない事項として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 特定販売を行う場合、薬機法施行規則に基づき、ウェブサイト等には、薬局・店舗の主要な外観及び一般用医薬品の陳列状況を示す写真、薬局・店舗の名称・所在地・許可番号、店舗管理者の氏名、勤務する薬剤師・登録販売者の氏名及び担当業務、取り扱う一般用医薬品の区分、特定販売を行う医薬品の使用期…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の6

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ61中級指定濫用防止医薬品・18歳未満・原則禁止

  指定濫用防止医薬品を、18歳に満たない者が購入しようとした場合の対応として、正しいものはどれか。（令和8年4月一部改訂の手引きによる）

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和8年4月一部改訂の手引きでは、法第36条の11第3項により、規則第159条の18の6第2項で定める年齢（18歳）に満たない者への指定濫用防止医薬品の販売・授与は原則として禁止されました。ただし例外があり、同項第2号と規則第159条の18の6第3項により、18歳未満の者であって…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11第3項

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ62初級添付文書・保管及び取扱い上の注意・小児の手の届かない場所

  一般用医薬品の添付文書における「保管及び取扱い上の注意」に記載される内容として、最も適切なものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 添付文書の「保管及び取扱い上の注意」には、(1)直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい場所に（密栓して）保管すること、(2)小児の手の届かない場所に保管すること、(3)他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わったりするため）、(4)使用期限の確認など、医薬品の品…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ63上級リスク区分・区分変更・薬事・食品衛生審議会

  一般用医薬品のリスク区分（第一類・第二類・第三類）の見直し（区分変更）に関する記述として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 一般用医薬品のリスク区分は固定的なものではなく、市販後に得られる新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて見直されます。区分の変更は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会（安全対策調査会等）の意見を聴き、必要な手続き（パブリックコメント等）を経て告示により行われます。したがって区分は…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ64上級店舗販売業・変更の届出・店舗管理者の変更

  店舗販売業者が都道府県知事へ行う「変更の届出」の対象として、最も適切なものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 店舗販売業については薬機法第38条により薬局に関する規定（第10条）が準用され、店舗販売業者は、開設者の氏名・住所、店舗の名称、店舗の構造設備の主要部分、店舗管理者の氏名・住所、その店舗で医薬品の販売等に従事する薬剤師・登録販売者の氏名など、法令で定める事項に変更があったときは、…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条・第38条、同法施行規則

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ65中級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品の指定に関する記述として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 法第36条の11第1項は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品のうち、濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものを指定濫用防止医薬品と定めています。…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ66中級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品として指定されている成分に関する記述として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和8年厚生労働省告示第32号は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリンの8成分と、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤を指定濫用防止医薬品としています。…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ67上級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品の範囲に関する記述として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和8年2月13日医薬発0213第1号の通知は、指定濫用防止医薬品が指定成分を有効成分として配合する製剤であるものの、生薬を主たる有効成分とする製剤は含まないとしています。一方、ジヒドロコデインセキサノール及びリン酸ヒドロコデインセキサノールはジヒドロコデインを含む混合物であるた…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ68上級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品から除かれる「外用剤」に含まれるものとして、誤っているものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 指定濫用防止医薬品から除かれる外用剤には、日本薬局方製剤総則の製剤各条における口腔内に適用する製剤（トローチ剤、バッカル錠等の口腔用錠剤）、気管支・肺に適用する製剤（吸入剤）、目に投与する製剤（点眼剤等）、耳に投与する製剤（点耳剤）、鼻に適用する製剤（点鼻剤等）、直腸に適用する製…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ69上級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品の情報の提供の方法として、規則が定めているものに含まれないものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 規則第159条の18の2は、情報の提供を行う場所において行わせること、濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること等を購入者等の状況に応じて個別に提供させること、情報の提供を受けた者が内容を理解したこと及び質問の有無を確認させることの3点を定めています。書面を用いるこ…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の2

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ70上級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品を販売等する場合の情報提供に係る書面の記載事項について、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 規則第159条の18の3は、指定濫用防止医薬品の販売又は授与を行う場合の情報提供に係る書面記載事項について、要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供事項に加えて、当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨とすると定めています。なお規…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の3

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ71中級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与する場合に確認しなければならない事項として、誤っているものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 規則第159条の18の5は、要指導医薬品等で定められている事項のほか、年齢、18歳未満である場合における当該者の氏名、当該指定濫用防止医薬品及びそれ以外の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況、数量を超えて購入しようとする場合はその理由、適正な使用を目的とする購入又は譲受けであ…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の5

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ72中級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品の販売等が原則として制限される数量について、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和8年厚生労働省告示第33号は、厚生労働大臣が定める数量を、指定濫用防止医薬品ごとに一包装であって、かつ、当該指定濫用防止医薬品の用法及び用量からみて定められた日数分の数量を超えないものとしています。原則は5日分で、一部の成分について効能又は効果に応じて7日分とされています。一…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の6

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ73上級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品の数量の上限が7日分となる組合せとして、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和8年厚生労働省告示第33号では、7日分となるのはジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファンではかぜ薬、プソイドエフェドリン・メチルエフェドリンではかぜ薬又は鼻炎用内服薬、ブロモバレリル尿素では解熱鎮痛薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤の場合です。…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の6

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ74上級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品の数量の上限に関する記述として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和8年厚生労働省告示第33号の表で、7日分となる例外が定められているのはジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリンの6成分です。エフェドリンとコデインの2成分には例外が定められておらず、常に5日分が…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の6

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ75中級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならない場合として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 法第36条の11第4項は、情報の提供ができない場合その他指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、販売し、又は授与してはならないと定めています。数量の範囲内であること、18歳以上であること、薬剤師であることは、いずれも販売を妨…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ76上級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品販売等手順書に記載しなければならない手順として、誤っているものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 規則第159条の18の7は、販売又は授与の方法に関する手順、購入し、又は譲り受けようとする者への情報提供及び確認に関する手順、陳列に関する手順、数量を超えて購入しようとする場合や数量以下でも頻繁に購入しようとする場合であって適正な使用を確保することができないと認められる場合等の対…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の7

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ77上級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品の数量を判断する際の用法及び用量の取扱いについて、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 令和8年2月13日医薬発0213第2号の通知は、一つの医薬品に係る用法及び用量が年齢により異なる場合には1日当たりの用量が最も多い年齢における日数分の数量で判断すること、頓用に用いるものについては頓用による1日当たりの最大使用量により当該用量での日数分の数量で判断することを示して…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の6

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ78上級登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂

  指定濫用防止医薬品の数量及び年齢の制限の例外に関する記述として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 法第36条の11第3項ただし書は、薬剤師等に販売し、又は授与するときと、厚生労働省令で定める年齢以上の者その他厚生労働省令で定める者に対面等により情報の提供を行わせるときの2つを例外としていますが、括弧書きで配置販売業者にあっては第2号に掲げるときに限るとしています。したがって配…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ79初級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医薬品副作用被害救済制度の給付の種類は、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の7種類です。給付の種類によっては請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求できません。医療費は健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分を実費補…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ80上級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、請求期限が定められていないものの組合せとして正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 障害年金と障害児養育年金には請求期限がありません。医療費は医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内、医療手当は請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内、遺族年金・遺族一時金・葬祭料は死亡のときから5年以内（遺族年金を受けることができる先順…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ81中級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬品副作用被害救済制度における医療費及び医療手当の給付対象に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医療費及び医療手当の給付の対象となるのは、副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合です。医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれません。なお、医薬品の副作用であるかどうか判断がつき…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ82上級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品として、誤っているものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 救済制度の対象とならない医薬品として、要指導医薬品又は一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が定められています。殺虫剤・殺鼠剤と殺菌消毒剤には「人体に直…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ83中級登録販売者・第5章・安全対策

  要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に必要な書類に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となります。医薬品の販売等に従事する専門家においては、…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ84中級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬品PLセンターに関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医薬品PLセンターは、消費者が医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。医薬品副作…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ85上級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬品PLセンターの開設の経緯に関する記述として、正しいものはどれか。

  →
  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 平成6年にPL法が国会において成立するに当たり、裁判によらない迅速・公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の紛争処理体制を充実強化することが衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められました。これを受けて日本製薬団体連合会において、平成7…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ86上級登録販売者・第5章・安全対策

  アンプル入りかぜ薬に関する安全対策の経緯として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生しました。アンプル剤は他の剤形に比べて吸収が速く血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすい…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ87中級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬関係者からの医薬品の副作用等が疑われる場合の報告に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医薬関係者からの報告について報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより報告書を総合機構に送付することとされています。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ88上級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬関係者からの副作用等の報告の仕方に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分とされています。登録販売者も報告者となります。報告は郵送、ファクシミリ又は電子メ…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ89上級登録販売者・第5章・安全対策

  製造販売業者等からの副作用症例報告の報告期限に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 製造販売業者等からの副作用症例報告では、使用上の注意から予測できないものは死亡・重篤（死亡を除く）とも15日以内、非重篤は定期報告とされています。使用上の注意から予測できるもののうち、重篤（死亡を除く）で新有効成分含有医薬品として承認後2年以内のものや市販直後調査などによって得ら…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ90中級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより保健衛生の維持向上に貢献することを目的として、毎年10月17日から23日までの1週間が「薬と健康の週間」とされ、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されています。法第68条…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ91中級登録販売者・第5章・安全対策

  「ダメ。ゼッタイ。」普及運動に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されています。薬物乱用や薬物依存は違法薬物によるものばかりでなく一般用医薬品によっても生じ得るた…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ92上級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬品の製品表示における使用期限に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はありませんが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です（配置販売される医薬品では「配置期限」として記載される場合があります）。表示さ…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ93上級登録販売者・第5章・安全対策

  医薬品の製品表示のうち、他の法令に基づいて記載される事項に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示がなされる事項があります。可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）が、エアゾール製品には高圧ガス保安法に基づく注意事項（「高温に注意」、使用ガスの…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ94上級登録販売者・第5章・安全対策

  無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害の報告先として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっています。医薬品の副作用等が疑われる場合の報告先である総合機構とは異なる点に注意が必要です。なお、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されています。

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ95中級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  薬剤師不在時間に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬剤師不在時間とは、開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいいます。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のための不在が該当し…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条の2

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ96上級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  薬剤師不在時間における薬局の対応に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければなりません。内側と外側の両方である点が要点です。

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第14条の3

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ97上級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できる医薬品と、薬局が講じなければならない措置に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は第二類医薬品又は第三類医薬品です。薬局開設者は調剤室の閉鎖に加え、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければなりません。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列する場合は、この限りで…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第14条の3

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ98中級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  医薬品の販売に関する景品類の提供について、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められています。一方、医薬品そのものを懸賞や景品として授与することは原則として認められていません。景品として「何を渡すか」で結論が変わる点が要点です。

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ99中級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  医薬品の組み合わせ販売に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合には、組み合わせた医薬品について購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の種類の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければなりません。効能効果が重複する組合せや、相…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ100上級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  医薬品の組み合わせ販売における表示に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要があります。また、組み合わせる物品は体温計、救急絆創膏、ガーゼ、包帯、脱脂綿等、組み合わせる医薬品の用途に対して補助的な目的を果たす範囲に…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第51条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ101上級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  医薬品の販売方法に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に当たりません。また、配置販売業において医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たりません。いずれも法第37…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ102中級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  薬事監視員に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせています。薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の3

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ103上級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  行政庁による立入検査等に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 都道府県知事等は、必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせ、又は薬事監視員に医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができます。さらに必要があると認めるときは、無承…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ104上級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  行政庁の監視指導に対する違反行為の罰則に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 薬局開設者や医薬品の販売業者が命ぜられた報告を怠ったり虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり妨げたり忌避した場合、また薬剤師や登録販売者を含む従業員が薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行った場合には、その違反行為をした者は50万円以下の罰金に処せられます…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第87条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ105中級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  健康サポート薬局に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいいます。薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければなりません。傷病の…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条の2

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ106上級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  専門医療機関連携薬局に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができます。認定するのは厚生労働大臣ではなく都道府県知事であり、また傷病の区分ごとに受ける点が要点です。

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の3

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ107中級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  医薬品の広告に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: チラシやパンフレット等において、医薬品について食品的又は化粧品的な用法が強調されているような場合には、生活者に安易又は過度な医薬品の使用を促すおそれがある不適正な広告とみなされることがあるため注意が必要です。仮に記載内容が事実であったとしても、原則として不適当とされる表現がありま…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ108上級登録販売者・第4章・薬事関係法規

  医薬品を多量に購入しようとする者への対応に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において、購入者の求めるままに医薬品を販売すると、医薬品の無許可販売に便宜を与えることにつながるおそれがあります。医薬品の販売等に従事する専門家においては、医薬品を多量に購入する者等に対しては積極的に事情を尋ね…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ109中級登録販売者・薬事関係法規・生物由来製品

  生物由来製品の定義に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 生物由来製品は法第2条第10項において、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものと定義されて…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ110上級登録販売者・薬事関係法規・生物由来製品

  生物由来製品の指定に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。生物由来の原材料（有効成分に限らない）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては指定の対象となりません。一般用医薬品又は要指導医薬品にも…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ111中級登録販売者・薬事関係法規・医療用医薬品

  医療用医薬品の販売に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 店舗販売業は一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売等が認められておらず、配置販売業は一般用医薬品（経年変化が起こりにくいこと等の厚生労働大臣の定める基準に適合するものに限る）以外の医薬品の販売が認められていません。したがって医療用医薬品の販売は、薬局及び卸売販売業者に限ら…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第27条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ112上級登録販売者・薬事関係法規・卸売販売業

  卸売販売業者の販売の制限に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととされています。売り先の許可の種類によって、渡してよい医薬品の範囲が変わる点が要点です。

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ113上級登録販売者・薬事関係法規・毒薬

  毒薬及び劇薬に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 毒薬とは毒性が強いものとして、劇薬とは劇性が強いものとして、いずれも厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品です。単に毒性・劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため取扱いに注意を要する…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ114中級登録販売者・薬事関係法規・緊急安全性情報

  緊急安全性情報に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 緊急安全性情報は、医薬品等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。A4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターとも呼ばれ、報道発表やPMDAメディナビによる配信、製造販売…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ115中級登録販売者・薬事関係法規・安全性速報

  安全性速報に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 安全性速報は、医薬品等について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。A4サイズの青色地の印刷物でブルーレターとも呼ばれ、PMDAメディ…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ116中級登録販売者・薬事関係法規・保健機能食品

  保健機能食品に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」といいます。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものです。いずれも食品表示基準において表示の方法が規定されており、当該食品の1日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ117上級登録販売者・薬事関係法規・特定保健用食品

  特定保健用食品に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 特定保健用食品は健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品です。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す効果や安全性等に関する審査を受け、許可…

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ118上級登録販売者・薬事関係法規・特別用途食品

  特別用途食品に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 食品のうち、健康増進法第43条第1項の規定に基づく許可又は同法第63条第1項の規定に基づく承認を受けた内容を表示する特別用途食品（特定保健用食品を含む）については、原則として一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされています。た…

  根拠法令: 健康増進法第43条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ119中級登録販売者・薬事関係法規・虚偽誇大表示

  食品の健康の保持増進効果等に関する表示について、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品（保健機能食品）のいずれであっても、また特別用途食品（特定保健用食品を除く）であっても、食品として販売に供するものについて健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは健康増進法第65条により禁止されています。区分にかかわらず…

  根拠法令: 健康増進法第65条

• ✓正解済み✗まだ正解していませんQ120中級登録販売者・薬事関係法規・リスク区分

  一般用医薬品のリスク区分の定義に関する記述として、正しいものはどれか。

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  ▶答えと解説を先に見る

  解説: 一般用医薬品は保健衛生上のリスクに応じて区分されます。第一類医薬品は副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの等、第二類医薬品は同様の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）…

  根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7