製造販売業者等からの副作用症例報告の報告期限に関する記述として、正しいものはどれか。 | 薬事法規・安全対策 | 登録販売者

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上級薬事法規・安全対策難易度目安約 37%

製造販売業者等からの副作用症例報告の報告期限に関する記述として、正しいものはどれか。

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正解: 3. 使用上の注意から予測できない重篤（死亡を除く）な副作用症例の国内事例は、15日以内に報告することとされている

製造販売業者等からの副作用症例報告では、使用上の注意から予測できないものは死亡・重篤（死亡を除く）とも15日以内、非重篤は定期報告とされています。使用上の注意から予測できるもののうち、重篤（死亡を除く）で新有効成分含有医薬品として承認後2年以内のものや市販直後調査などによって得られたものは15日以内、それ以外は30日以内です。外国での措置報告は15日以内、研究報告は30日以内とされています。

関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・企業報告・15日以内・30日以内

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