登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第65問: 指定濫用防止医薬品の指定に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 1. 濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する

法第36条の11第1項は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品のうち、濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものを指定濫用防止医薬品と定めています。専ら動物のために使用されることが目的とされているものは除かれます。なお「副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれ」は第一類医薬品の定義（法第36条の7第1項第1号）であり、別の枠組みです。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11

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