登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第52問: 「指定濫用防止医薬品」の販売に関する記述として、正しいものはどれか。（令和8年4月一部改訂の手引きによる）

正解: 2. 厚生労働大臣が定める数量を超えて販売すること、および18歳に満たない者に販売することは、原則として禁止されている

令和8年4月一部改訂の手引きでは、従来「濫用等のおそれのある医薬品」として規則第15条の2に置かれていた枠組みが、法第36条の11の「指定濫用防止医薬品」に改められました。指定成分は令和8年厚生労働省告示第32号によりエフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリンの8成分（いずれも外用剤を除く）とされています。販売の規制も強くなりました。法第36条の11第3項により、規則第159条の18の6第1項で定める数量を超える販売と、同条第2項で定める年齢（18歳）に満たない者への販売は原則として禁止されます。数量は令和8年厚生労働省告示第33号で「一包装であって、かつ用法及び用量からみて原則5日分（かぜ薬等一定の効能を有する製剤は7日分）を超えない量」とされています。例外は、薬剤師等に販売する場合と、18歳以上の者等に対面等により情報の提供を行う場合などに限られます。確認事項も規則第159条の18の5に列挙されており、年齢、18歳未満であればその氏名、他店を含む購入・譲受けの状況、数量を超える場合はその理由などを確認しなければなりません。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11

関連キーワード: 指定濫用防止医薬品・法第36条の11・18歳未満・一包装5日分・令和8年4月改訂