登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第55問: 薬機法における「要指導医薬品」の定義・特徴に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 3. 要指導医薬品には、いわゆるスイッチ直後品目（医療用から一般用に転用されて間もない医薬品）や劇薬に該当する一般用医薬品のうち一定のものが含まれ、薬剤師の対面等（対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法）による情報提供・薬学的知見に基づく指導が必要なものとして厚生労働大臣が指定する

法第4条第5項第3号において、要指導医薬品は、いわゆるスイッチ直後品目やダイレクトOTC、劇薬に該当する一般用医薬品等のうち、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものと定められています。令和8年4月一部改訂の手引きでは、この「対面」が「対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法」＝「対面等」に改められました。対面が必須なのは、別に指定される「特定要指導医薬品」だけです（法第4条第3項第4号ロ、法第36条の5第3項）。要指導医薬品は医療用医薬品（処方箋医薬品）とは別の区分であり（選択肢1は誤り）、販売できるのは薬剤師に限られ登録販売者は取り扱えません（選択肢2は誤り）。また要指導医薬品は一般用医薬品とは別のカテゴリで、一般用医薬品の定義においても「要指導医薬品を除く」とされているため、一般用医薬品の一区分ではありません（選択肢4は誤り）。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号

関連キーワード: 要指導医薬品・対面等・特定要指導医薬品・スイッチ直後品目・令和8年4月改訂