登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第41問: 機能性表示食品の届出事業者が果たすべき健康被害対応として、令和7年4月以降の制度上正しいものはどれか。

正解: 3. 医師等から当該製品との因果関係が否定できない健康被害情報を得た場合、速やかに（15日以内を目安に）消費者庁長官に報告し、必要な措置（販売自粛・回収等）を講じる義務がある

令和7年4月施行の改正で食品表示基準 別表第二十七の三の項が置かれ、機能性表示食品の届出事業者は医師等から当該製品との因果関係が否定できない健康被害情報（入院が必要な程度の健康被害等）を得た場合、速やかに（15日以内を目安）消費者庁長官に報告することが義務付けられています。診断書の有無にかかわらず、因果関係が否定できない情報であれば報告義務が生じます。6か月以内という期限は規定されておらず（速報義務）、製品発売からの年数制限もありません。健康被害が重大な場合は販売自粛・製品回収等の対応も求められます。 🔴 「15日以内」は法令の条文には無い。食品表示基準も食品衛生法施行規則も「速やかに」としか定めておらず、15日は消費者庁が示す運用上の目安である。試験でも「速やかに」が条文上の言い回しであることを押さえる。

根拠法令: 食品表示基準 別表第二十七（三　健康被害の情報の収集及び提供に関する事項）

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