登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第109問: 生物由来製品の定義に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 4. 人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう

生物由来製品は法第2条第10項において、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものと定義されています。植物由来のものは含まれない点、対象が医薬品だけでなく医薬部外品・化粧品・医療機器にも及ぶ点が要点です。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条

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