登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第115問: 安全性速報に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 1. 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成され、A4サイズの青色地の印刷物でブルーレターとも呼ばれる

安全性速報は、医薬品等について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。A4サイズの青色地の印刷物でブルーレターとも呼ばれ、PMDAメディナビによる配信や直接配布等（1ヶ月以内）により情報伝達されます。緊急安全性情報（黄色・イエローレター）との色と位置づけの違いが問われます。

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